2018年11月22日に弊社オフィスのあるグローバルビジネスハブ東京にて、ファイルフォース主催『製薬業界向けソリューションセミナー～クラウドで実現するデータインテグリティ～』を開催いたしました。 イベント公開当初よりたくさんの方にお申込みをいただき、定員に対し満員御礼で当日を迎えることができました。 改めまして当日ご参加いただいた皆さまに厚く御礼を申し上げます。

当日のセミナーとその後の懇親会の様子について、以下にレポートを公開いたします。

セミナーの開会に際し、弊社の代表取締役、アラム・サルキシャンより、参加の皆さまへの来場の御礼と今回のセミナーの登壇者が「規制・運用」、「クラウドインフラ」、「クラウドアプリケーション」の３つの分野におけるスペシャリストであり、データインテグリティとその対応について、1日で幅広く情報収集ができる特別なイベントとして実現できたというご報告をさせていただきました。

その後、第一部のイーコンプライアンス株式会社村山浩一氏による「データインテグリティに関する、規制当局の動向と具体的な対応方法」の講演がスタートしました。

講演では、「データインテグリティ」そのものの言葉の意味から目的、患者やユーザー（消費者）の安全性にフォーカスを当てて進化してきた製薬業に関わる規制の歴史と規制当局の直近の動向、そして今後の見通しまでを押さえながら、規制の中で要求されるデータインテグリティについて、製薬会社が取り組む際に重要なステップとして以下の４つが挙げられました。

1. Education and Communication　（教育およびコミュニケーション）
2. Detection and Mitigation of Risks（リスクの発見と低減）
3. Technology and IT Systems　（技術とITシステム）
4. Governance of DI　（データガバナンス）

その中で日々の業務の中でデータインテグリティに関連して教育や会話をするだけでなく、違反が発生した際に可及的速やかに報告と情報共有がされる文化醸成が大切なこと、リスクベースドアプローチの考え方、そしてテクノロジーに関しては、データのデジタル化が進む中で起こるハイブリッドシステムの問題点にも触れ、電子記録を作成・保管するシステム自体のバリデーションの必要性と確実な監査証跡の機能が非常に重要になるという点の解説がありました。

企業内データガバナンスコミッティの継続的な活動として、既存業務の中に潜む既知/未検出のリスクを洗い出し可能な限りリスクを低減させるため、どのようなSOPを整備して教育訓練をすべきかを多くの事例を交えながらわかりやすい説明が続きました。また、データインテグリティを実現するためには、可能なかぎり最新のテクノロジーを活用し、事故および故意によるデータ改ざんを防止すべきであるとの提案もありました。 来場された受講者様はみなさんメモを取りながら、非常に熱心に耳を傾けていらっしゃいました。

また、講演後の質疑応答でもデータの管理を中心に活発なやりとりが交わされました。

休憩に続いて、第二部では、アマゾンウェブ サービス ジャパン株式会社（以下、AWS） 事業開発本部 インダストリー事業開発部長 濱口猛智氏より、「製薬業界におけるAmazon Web Servicesご紹介　イノベーションを支えるテクノロジーとカルチャー」のプレゼンテーションがありました。

プレゼンテーションの冒頭では、プロダクトとしての接点に留まらない、AWSとファイルフォースとのアライアンスについての紹介があり、その後、「AmazonとAWS」パートでは、Amazonがグループ全体で掲げる「地球上で最もお客様を大切にする企業であること」というミッションとカルチャーがどのようなイノベーションを生み出しているかの最新動画と徹底した低コスト体質がクラウドを含めてどう顧客体験へ還元されているかの説明がありました。

また、なぜ世界中の企業がクラウドを使っているかの理由については、AWSの数多くのユーザー企業の事例におけるリソースやコスト軽減の具体的なメリットを示した解説があり、機微情報を取り扱う企業・組織にとって懸念となりがちなパブリッククラウドのセキュリティ面についても、製薬会社をはじめ、金融や政府機関、ミリタリーでの採用事例など、改めてグローバルで評価されているAWSのセキュリティレベルの高さと堅牢性が示されました。

プレゼンテーション最後のパートでは、「創薬・基礎研究」「臨床」「製造・販売後調査」「マーケティング・販売」という４つの分野でAWS導入企業の具体的な事例の紹介があり、製薬業界においてすでにAWSが幅広い実績を持ち、導入した企業が様々な成果やメリットを得られていることに触れられ、45分間という短い時間ながら、Amazonの企業文化から最新事例までを網羅した非常に内容の濃いお話をいただくことができました。

続いて弊社ファイルフォースのアラムより、「Fileforce for Pharmaのご紹介」として、弊社ですでに300社以上の導入実績を持つクラウドファイルサービス「Fileforce」、そしてこの10月に製薬業界で先行導入が決まった、データインテグリティを中心とした製薬業界の規制に対応可能な「Fileforce for Pharma」についてのご紹介をしました。

「Fileforce for Pharma」は、第二部で紹介された高セキュアでグローバルに製薬業界その他で多数の導入実績を誇るAWSをインフラ基盤として構築されたSaaS（Software as a Service）のクラウドファイルサービスです。今回ローンチした製薬業界向けサービスの特徴としてSaaSでありながら、シングルテナントによるプライベート環境（導入企業専用の環境）の提供が可能で長期のログや監査証跡の保管はもちろん、ER/ES指針に準拠し、コンピューターシステム化バリデーション（CSV）にも対応できるサービスとなっています。

また、社内利用のみならず、研究所や工場等の物理的に離れた社内オフィスや社外とのデータ共有も安全に行うことができるため、様々なコラボレーションが必要な業務を効率的に支援し、Fileforce上に保管されたファイルはすべてバージョンとして残るため、データ改ざんや紛失のリスクを排除し、管理者を含むすべてのユーザーのアクションは監査証跡として長期保管が可能な点をご紹介しました。

プレゼンテーション後半には、10月より導入となった「Fileforce for Pharma」の具体的な事例の紹介と今後の新機能ロードマップにも触れ、データインテグリティを始め、今後ますます規制が厳しくなると言われる製薬・医療機器の業界において、「Fileforce for Pharma」がより安全で低コストに規制対応を実現できるソリューションとなりえること、そして業務効率化という点で製薬のあらゆるシーンに貢献できるシステムに成長していくことをお伝えしました。

セミナー終了後には同じ会場にて懇親会が開催されました。

登壇者やパートナー様にもご参加いただき、会場の皆さまとのネットワーキングの場となったことはもちろん、セミナーの内容その他について、引き続き活発な情報交換の場となりました。 また、会場では第三部でご紹介した弊社の「Fileforce for Pharma」のデモ機による実演コーナーもあり、お集まりの皆さまには実際の画面を見ていただき、ご質問をいただく等、非常に高い関心を持っていただくことができました。

製薬・医療機器業界における、データインテグリティへについては、規制の内容を正しく知ることから始まり、システムと運用面の両面で継続的な対応が必要となります。今回のセミナーでは多くの製薬会社の皆さまにご参加いただき、データインテグリティに関する総合的な情報提供の場を作れたこと、そしてマーケットリリースよりもひと足お先に弊社の新プロダクト「Fileforce for Pharma」をご紹介できたことを弊社一同、大変喜んでいます。

今後も「Fileforce for Pharma」を規制の厳しい製薬・医療機器業界においても選ばれる、安全で価値のあるクラウドファイルサービスとして成長させるべく、弊社の持つクラウドに関する豊富な知識と経験、高い技術力をプロダクト・サービスへ反映し、皆さまのビジネスと業務に貢献してまいります。